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购用麻黄素的规定和审批程序

浏览量:1363   作者:  日期:2010/1/5

    一、麻黄素是由国家指定定点供应的商品,未经定点单位不得经营。

  二、购用麻黄素须向药品安全监管处提出书面申请,经审核同意,发给《麻黄素购用证明》后,方可到定点供应单位购买。《麻黄素购用证明》一次有效。

  三、购买麻黄素为单位自用,不得转售,但因停产、转产等原因,需要将麻黄素调出,应报安全监管处审查同意后,通过定点供应单位进行,不得自行销售。外贸企业购买的麻黄素,只能供应出口,不得在国内自行销售。

  四、药品生产企业(医疗机构制剂室)购用麻黄素需提供:

  1、《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》复印件;

  2、生产含麻黄素品种的注册品种表和药品生产申请表复印件;

  3、购用单位介绍信(须说明经办人姓名、职务、联系电话);

  4、购用单位的申报报告(须写明购买的理由和依据、申请数量);

  5、《麻黄素购用证明》一式4份(由国家药品监督管理局统一制定、印发),购用单位应先到安全监管处领取并按要求填写好有关内容,加盖单位公章。

  五、外贸单位出口麻黄素需提供:

  1、国家有关部门发放的麻黄素出口许可证;

  2、进口国的进口许可证;

  3、与外商签订的购销合同书;

  4、购用单位介绍信(须说明经办人姓名、职务、联系电话);

  5、填写好《麻黄素出口购用证明》一式4份,加盖单位公章;

  6、《营业执照》复印件。

六、药品安全监管处在收到完整的申报资料后5个工作日内审批。单位购用麻黄素后,应及时将购麻黄素的增值税发票复印件送药品安全监管处备案。