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购用咖啡因的规定和审批程序

浏览量:2589   作者:  日期:2010/1/5

    一、咖啡因是由国家指定定点供应的商品,未经定点单位不得经营。

  二、购用咖啡因须向药品安全监管处提出书面申请,经审核同意,发给《咖啡因购用证明》后,方可到定点供应单位购买。

  三、购买咖啡因为单位自用,不得转售,但因停产、转产等原因,需要将咖啡因调出,应报安全监管处审查同意后,通过定点供应单位进行,不得自行销售。

  四、药品生产企业购用咖啡因需提供:

  1、《药品生产许可证》复印件;

  2、生产含咖啡因品种的注册品种表和药品生产申请表复印件;

  3、购用单位介绍信(须说明经办人姓名、职务、联系电话);

  4、购用单位的申报报告(须写明购买的理由和依据、申请数量);

  5、填写好《咖啡因购用证明》一式3份(由国家药品监督管理局统一制定、印发)。购用单位应先到药品安全监管处领取并按要求填写好有关内容,加盖单位公章。

  五、其他企业购用咖啡因需提供以下资料:

  1、《营业执照》复印件;

  2、生产产品标准、生产工艺及其批准文件;

  3、购用单位介绍信(须说明经办人姓名、职务、身份证号码、联系电话);

  4、购用单位的申报报告(须写明购买的理由和依据、申请数量);

  5、填写好《咖啡因购用证明》一式3份。

六、药品安全监管处在收到完整的申报资料后5个工作日内审批。单位购用咖啡因后,应及时将购咖啡因的增值税发票复印件送药品安全监管处备案。