德宏州《药品经营许可证》核发 （非公司法人）

《药品经营许可证》核发 （非公司法人）

  

一、办理项目

药品批发企业非法人单位《药品经营许可证》核发；

二、办理依据

1、《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日国务院第360号令；

3、《药品流通监督管理办法（暂行）》1999年6月15日国家药品监督管理局第7号令；

4、《药品经营质量管理规范》2000年4月30日国家药品监督管理局第20号令；

5、《药品经营质量管理规范实施细则》2000年11月16日国家药品监督管理局〈国药管市（2000）526号文〉；

6、《药品经营许可证管理办法》2004年2月4日国家食品药品监督管理局第6号令；

7、《云南省〈药品经营许可证〉管理实施细则》。

三、办理对象

企业经营场所在德宏州行政辖区

四、受理部门

德宏州食品药品监督管理局、云南省食品药品监督管理局

五、办理条件

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地药品监管部门监管的条件；

6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

7、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

六、办理材料

申办人向市药品监督管理局递交的申报材料包括：

1、使用计算机填报，申报资料统一使用A4纸规格，应打印清楚整洁；

2、申请设立药品批发分部业的报告；

3、申请设立药品经营企业的申请表（一式四份）；

4、上级法人单位申请设立药品经营企业的报告；

5、上级法人单位资格证明；

6、拟担任企业负责人的身份证、户口簿或公安机关出具的相关证明等有效证件及学历证明、健康证明；

7、拟担任质量机构负责人的身份证、职称证书、资格证书、健康证明、聘用协议；

8、拟聘专业技术人员职称证书、资格证书、身份证、健康证明及聘用协议；

9、公司人员花名册及健康证明

10、公司经营地址位置示意图，经营场所、仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明；

11、企业制定的各项管理制度；

12、符合实施《GSP信息管理系统》的基础设施目录；

13、工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》；

14、实施GSP认证的具体措施；

15、企业注册资金证明材料；

16、申报资料统一使用A4纸规格，应打印清楚整洁。

七、办理程序

拟办企业向州局提出申请 → 受理材料→ 同意筹建 → 企业提出验收 → 州局组织现场验收  →  验收合格后向省局上报材料 → 省局审查全部材料 → 省局向社会公示 → 无投诉举报 → 核发《药品经营许可证》(批发企业非法人分公司)

八、办理收费：

九、收费依据：

十、咨询电话

0692-2110147

十一、咨询部门

德宏州食品药品监督管理局药品市场监督科