药品监管知识问答

   问：大学药学系毕业在药厂工作退休的工程师为什么不能担任药店质量负责人？

  答：按《中华人民共和国药品管理法》、GSP及GSP实施条例有关规定，药店质量负责人应具有药师以上职称，药厂的工程师与药师为两个不同系列的职称。

   问：药店质量负责人或医疗器械经营企业的质量负责人和技术人员为什么一定要公证，公证有什么效力？

  答：根据国家药监局《医疗器械经营企业监督管理办法》和省药监局关于医疗器械经营企业资格认可的有关规定，开办第二、三类医疗器械经营企业需具备熟悉有关医疗器械法规和相关专业的专职管理人员和质量检验人员（质量负责人和技术人员）。

  为认定企业是否落实质量负责人和技术人员，需审定双方签订的劳动合同（应经劳动部门鉴定），或聘用协议（聘用承诺书）并经公证机关公证。

  公证是国家公证机关根据当事人的申请，依法证明法律行为、有法律意义的文书和事实的真实性、合法性、以维护劳动者和企业的合法权益，预防纠纷，减少诉讼。同时，为药监部门提供相应的依据。

  问：商场如果经营西洋参片等中药饮片，是否一定要取得《药品经营许可证》？

  答：中药饮片属药品的范畴，按《中华人民共和国药品管理法》规定，经营药品必须取得《药品经营许可证》。

  问：经营场所等产权相关资料，药监局是否有审查权？

  答：根据国家局和省局规定，开办医疗器械生产经营企业应具有相应的生产经营场所和仓库。药监部门通过审查所有人或出租方的房屋产权资料（包括产权证、租房合同等），以确认企业是否具备该项条件。

  问：如果仅经营安全套是否要《医疗器械经营企业许可证》？

  答：通常所称的“安全套”，即指“避孕套”。国家药监局将其列为第二类医疗器械管理，企业需取得《医疗器械经营企业许可证》方可经营。

  问：执业药师注册收费为什么没有凭证？

  答：执业药师注册的收费，市药监局是在初审时，代收费后交省局的，由省局负责开发票。注册受理时每次在受理单上注明收费情况，待省局注册完，相对人来取注册材料时发票同时取回。

  问：药店开办资料审查30个工作日是否太长？

  答：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条明确规定，药监局自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，做出是否同意筹建的决定。

  问：申办药品零售企业的企业负责人培训具体怎么安排的，技术职称上有什么要求？

  答：药品零售企业负责人在技术职称上没有要求。

 

 

  问：药店人员变更上报材料中，要求提交经签证证过的劳动合同，为什么还要不在职证明？

  答：一般来说，有签证过的劳动合同是不需不在职证明的。要提供不在职证明的大多是无法签订劳动合同的就业人员。

  问：药柜现在可否申办，有没有文件规定的？

  答：普通商业企业申请销售乙类非处方药，有关规定省局正制订。

  问：药品代理（进口代理）是否需办理《药品经营许可证》？

  答：进口药品也属药品范畴，销售药品按《中华人民共和国药品管理法》规定，应办理《药品经营许可证》。

  问：《药品零售企业开办须知》2003年6月版中，无商场开办药柜的条件，不知办药柜需什么条件？

  答：普通商业企业申请销售乙类非处方药，有关规定省局正制订。

  问：经营计生用品应由何部门批准？

答：计生用品主要由两部分组成：避孕器具和计划生育药品，均属药监部门管理。应由药监部门批准方可经营。经营避孕器具应经批准取得《医疗器械经营企业许可证》，经营计划生育药品应经批准取得《药品经营许可证》。  

  咨询关于《药品零售企业开办须知》（2003年6月版）中的若干问题：

  （1）“3.新开办药品零售企业应配备至少两名执业药师（执业中药师）或从业药师，保证营业时间内有经注册的执业药师（执业中药师）或从业药师负责审核或调配处方….”本款规定审核或调配处方只能是执业药师（执业中药师）或从业药师。问药师可以担任质量负责人是否有权审核或调配处方？

  答：按国家有关规定：规定实施药品分类管理、具有销售处方药和甲类非处方药资格的零售药店必须配备执业药师来审核调配处方。在2004年6月30日以前，药品经营企业可以配备从业药师来履行执业药师的职责。 2004年6月30日以后，必须在相应岗位上配备执业药师。

  （2）“年龄在65周岁以下（含65周岁），”依据是什么？

  答：参照劳动法有关规定及药品经营行业现况施行。

  （3）变更地址或经营范围，为什么要按新开办程序办理？

  答：按有关规定，药品经营企业变更地址或经营范围的，应按新标准配备设备、设施及人员等。

  （4）“变更企业负责人、应配备至少两名经注册的执业药师（从业药师）。”本款无企业负责人的具体要求，而需配备两名执业药师（从业药师），是否有执业药师（从业药师）与企业负责人有什么必然关系？

  答：变更企业负责人按新的开办标准办理，新的开办标准要求药店配备两名经注册的执业药师（从业药师）。

  （5）“有关规章制度的目录及保证措施，”保证措施是否有范本可以参照？

  答：保证措施应由企业按照企业管理制度及自身实际情况来制订。

  （6）零售连锁门店需驻店药师，不是连锁门店是否需要驻店药师？

  答：零售连门店需驻店药师，单体连锁药店同样需配备驻店药师（两名执业药师或从业药师）。

  （7）有了劳动部门签证的劳动合同复印件为什么还要不在职证明？

  答：一般来说，有签证过的劳动合同是不需不在职证明的。要提供不在职证明的大多是无法签订劳动合同的就业人员。

  问：执业药师证遗失后，为什么不能补办？

  答：执业药师资格证书遗失后，需按下列程序补办：

  1、本人先登报申明，原执业药师证书作废。

  2、本人将登报的原版报纸及补证的申请报告，按属地将取得执业药师的文件，由主管部门及县、市人事局盖章后一起交州人才中心。