非兽用生物制品经营许可（县级权限）

【000120314003】

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

兽药经营许可【00012031400Y】

2.行政许可事项子项名称及编码

非兽用生物制品经营许可（县级权限）【000120314003】

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

1.兽药经营许可证核发（县级权限）(00012031400301)

2.兽药经营许可证换发（县级权限）(00012031400302)

3.兽药经营许可证变更（县级权限）(00012031400303)

4.设定依据

《兽药管理条例》第二十二条

5.实施依据

（1）《兽药管理条例》第二十二条

（2）《兽药管理条例》第二十三条

（3）《兽药管理条例》第二十四条

（4）《兽药经营质量管理规范》（2010年1月15日农业部令2010年第3号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）

6.监管依据

（1）《兽药管理条例》第五十六条

（2）《兽药管理条例》第五十七条

（3）《兽药管理条例》第五十九条

7.实施机关：县级农业农村部门

8.审批层级：县级

9.行使层级：县级

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：县级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：兽药经营许可证核发

15.要素统一情况：全省要素统一

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

经营兽药的企业，应当具备下列条件：

（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

兽药经营企业应当符合兽药经营质量管理规范有关要求。

2.规定行政许可条件的依据

（1）《兽药管理条例》第二十二条经营兽药的企业，应当具备下列条件：

（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

（2）《兽药管理条例》第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。

（3）《兽药管理条例》第二十五条兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

（4）《兽药经营质量管理规范》（2010年1月15日农业部令2010年第3号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：企业法人,非法人企业

2.是否为涉企许可事项：是

3.涉企经营许可事项名称：非兽用生物制品经营许可核发（县级权限）

4.许可证件名称：兽药经营许可证

5.改革方式：优化审批服务

6.具体改革举措

贯彻国务院“放管服”改革精神，优化审批程序，简化审批材料，缩减审批时间。

7.加强事中事后监管措施

1.加强日常监管，检查是否存在无证经营，或者有兽药经营许可证但经营假、劣兽药行为；检查是否存在超出《兽药经营许可证》载明的经营范围开展经营行为，是否按照要求建立真实、完整的贮存、销售记录并按要求实施；

2.强化监督检查，检查兽药经营企业是否按照规定实施兽药经营质量管理规范；

3.强化社会监督，依法及时处理投诉举报；

4.按照《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》等法规要求，对兽药经营企业进行监管，严厉查处违法违规行为。

五、申请材料

1.申请材料名称

非兽用生物制品经营许可（县级权限）核发；非兽用生物制品经营许可（县级权限）变更（兽药经营企业经营范围、经营地点变更）

（1）云南省兽药（兽用生物制品）经营许可证申请表

（2）申请资料真实性、合法性声明

（3）企业营业执照

（4）法定代表人（负责人）身份证明及基本情况

（5）质量管理人员学历、职称证书

（6）经营地址所在区域的说明

（7）经营场所和冷库布局平面图

（8）土地使用权证或者租赁合同

（9）兽药GSP公告

非兽用生物制品经营许可（县级权限）换发

（1）兽药经营许可证延续申请书

（2）兽药GSP公告

（3）经营情况报告

非兽用生物制品经营许可（县级权限）变更（企业名称、法定代表人变更）

（1）兽药经营许可证变更申请表

（2）兽药GSP公告

（3）法定代表人、企业名称变更材料

（4）兽药经营许可证

2.规定申请材料的依据

《兽药管理条例》第四章 兽药经营 第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件：

（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。

第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据

无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

受理

审查

作出许可决定、颁发许可证件：符合要求的，作出审批决定，颁发《兽药经营许可证》

2.规定行政许可程序的依据

《兽药管理条例》第二十二条经营兽药的企业，应当具备下列条件：

（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。

3.是否需要现场勘验：是

4.是否需要组织听证：否

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：是

9.是否需要向社会公示：否

10.是否实行告知承诺办理：部分情况下开展

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：当场办理

2.法定审批时限：30个工作日

3.规定法定审批时限依据

《兽药管理条例》第二十二条经营兽药的企业，应当具备下列条件：

（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。

4.承诺审批时限：7个工作日

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据

无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：证照

2.审批结果名称：兽药经营许可证

3.审批结果的有效期限：5年

4.规定审批结果有效期限的依据

《兽药管理条例》第二十三条兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

5.是否需要办理审批结果变更手续：是

6.办理审批结果变更手续的要求

兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。

7.是否需要办理审批结果延续手续：是

8.办理审批结果延续手续的要求

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

9.审批结果的有效地域范围

县级行政区域内

10.规定审批结果有效地域范围的依据

《兽药管理条例》第二十二条经营兽药的企业，应当具备下列条件：

（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据

无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：无

2.设定年检要求的依据

无

3.年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据

无

8.通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：无

2.年报报送材料名称：无

3.设定年报要求的依据

无

4.年报周期：无

十四、监管主体

梁河县农业农村局

十五、备注

无