梁河县市场监督管理局

开办药店“一件事”办事指南

浏览量：3914 作者：日期：2024/12/5

开办药店“一件事”办事指南

一、基本信息

事项名称	开办药店“一件事”
适用范围	本标准适用于从事药品零售，同时销售兼营食品或医疗器械等产品的药店行业。
办理机构	政务服务中心	联办机构	药监局、市场监管局、住房城乡建设局、消防救援队
涉及事项	（1）药品零售企业经营许可（行政许可）（2）第三类医疗器械经营许可（行政许可）（3）第二类医疗器械经营备案（其他权利）（4）食品经营备案（仅销售预包装食品备案）（其他权利）（5）公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查（行政许可）（6）户外招牌设施设置规范管理	涉及政务服务事项主项或子项名称	（1）药品零售企业经营许可（行政许可）（2）第三类医疗器械经营许可（行政许可）（3）第二类医疗器械经营备案（其他权利）（4）食品经营备案（仅销售预包装食品备案）（其他权利）（5）公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查（行政许可）
涉及政务服务事项办理项名称	（1）药品零售企业经营许可（行政许可）（2）第三类医疗器械经营许可（行政许可）（3）第二类医疗器械经营备案（其他权利）（4）食品经营备案（仅销售预包装食品备案）（其他权利）（5）公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查（行政许可）（6）户外招牌设施设置规范管理	审批（服务）层级	州（市）、县（市、区）
服务对象	企业法人	办理形式	窗口办理、网上办理
法定办结时限	20个工作日。现场核查和整改等时间不计算在内。	承诺审批（办结）时限	8个工作日。现场核查和整改等时间不计算在内。
是否收费	否	线下跑动次数	0次
线下跑一次环节及原因	全程网办	网上办理深度	四级
是否支持预约办理	是	中介服务事项名称	无
是否需要勘验、组织听证、专家评审、检测	是	审批机关是否委托服务机构开展技术性服务（名称）	否
是否实行告知承诺办理	否	是否实行容缺办理	是
联办能力	一表申请、一窗受理、一并核查、一窗出件	咨询方式	窗口咨询：对应实施层级的咨询方式（由各地综窗填写）线上咨询：对应实施层级的咨询方式（由各地综窗填写）电话咨询：对应实施层级的咨询方式（由各地综窗填写）
监督方式	对应实施层级的咨询方式（由各地综窗填写）	办理时间	对应实施层级的咨询方式（由各地综窗填写）
办理地址	线下窗口办理：对应实施层级的办理地址（由各地综窗填写）线上平台办理：对应实施层级的办理网址（由各地综窗填写）

二、设定和实施依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《医疗器械监督管理条例》

3.《中华人民共和国食品安全法》

4.《中华人民共和国消防法》

5.《城市户外广告和招牌设施技术标准》（CJJ/T149-2021）

三、办理条件

（一）药品零售企业经营许可方面

（1）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。

（2）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。

（3）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件。

（4）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

（5）从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。

（二）第三类医疗器械经营许可/第二类医疗器械经营备案方面

（1）从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

（2）与经营范围和经营规模相适应的经营场所。

（3）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

（4）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

（5）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

（6）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（三）食品经营备案（仅销售预包装食品备案）方面

（1）备案人应当取得营业执照等合法主体资格，并具备与销售的食品品种、数量等相适应的经营条件。

（2）拟从事仅销售预包装食品活动的，在办理市场主体登记注册时，可以一并进行仅销售预包装食品备案，并提交仅销售预包装食品备案信息采集表。已经取得合法主体资格的备案人从事仅销售预包装食品活动的，应当在开展销售活动之日起五个工作日内向县级以上地方市场监督管理部门提交备案信息材料。材料齐全的，获得备案编号。备案人对所提供的备案信息的真实性、完整性负责。

（3）利用自动设备仅销售预包装食品的，备案人应当提交每台设备的具体放置地点、备案编号的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。

（4）县级以上地方市场监督管理部门应当在备案后五个工作日内将经营者名称、经营场所、经营种类、备案编号等相关备案信息向社会公开。

（5）备案信息发生变化的，备案人应当自发生变化后十五个工作日内向原备案的市场监督管理部门进行备案信息更新。

（四）公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查方面

依法需要在投入使用、开业前实施消防安全检查的，应符合以下要求：

（1）所用建筑物应当为合法建筑，场所在投入使用、营业前，应当依法取得营业执照等合法手续；

（2）应当明确消防安全责任人和消防安全管理人，逐级逐岗明确消防安全职责，确定各级、各岗位的消防安全责任人员和责任范围；

（3）实行承包、租赁或者委托经营、管理时，当事人订立的相关租赁或承包合同应当依照有关法规明确各方的消防安全责任，明确与共用建筑物其他当事人之间消防安全责任；

（4）符合《公众聚集场所消防技术标准要点》和《公众聚集场所消防安全管理要点》，如消防安全制度内容完整，灭火和应急疏散预案能够适应消防演练需要，消防设施、器材、消防安全标志完好有效，自动消防系统操作人员具有职业资格，疏散通道、安全出口、消防车通道保持畅通。

（五）户外招牌设施设置规范管理方面

根据《城市户外广告和招牌设施技术标准》（CJJ/T149-2021）规定的“户外招牌设施设置要求”规范设置。

四、申请材料

序号	材料名称	材料类型	材料形式	来源渠道	出具部门	纸质材料份数	材料必要性	涉及事项	非必要材料涉及情形	备注
1	开办药店“一件事”申请表	原件	电子	申请人自备	-	无需纸质材料	必要	全量事项
2	营业执照或者其他主体资格证明文件	原件	电子	政府部门核发	市场局	无需纸质材料	必要	全量事项		通过营业执照信息核验、取消纸质材料
3	法人授权委托书及被委托人身份证明	原件	电子	申请人自备	公安部门	无需纸质材料	非必要	全量事项	委托办理	需公安部门共享身份证信息，实现人脸识别扫描
4	开办药店“一件事”承诺书	原件	电子	申请人自备	-	无需纸质材料	必要	全量事项
5	质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人身份证明、学历、工作经历相关材料	原件	电子	申请人自备	-	无需纸质材料	必要	药品零售企业经营许可
6	药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件	原件	电子	申请人自备	-	无需纸质材料	必要	药品零售企业经营许可
7	拟经营药品、医疗器械的经营方式和范围相关材料	原件	电子	申请人自备	-	无需纸质材料	必要	药品零售企业经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案
8	药品、医疗器械营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料	原件	电子	申请人自备	-	无需纸质材料	必要	药品零售企业经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案
9	经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业,需具备与经营品种相适应的产品追溯能力和质量保障能力，应当具有微生物学、医学、药学、免疫学、预防医学等专业本科以上学历相关材料	原件	电子	申请人自备	-	无需纸质材料	必要	药品零售企业经营许可		经营血液制品、细胞治疗类生物制品需提供
10	企业法定代表人、主要负责人、质量负责人有无《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条规定情形的证明或自我保证申明	原件	电子	申请人自备	-	无需纸质材料	必要	药品零售企业经营许可
11	药品、医疗器械经营设施、设备目录	原件	电子	申请人自备	-	无需纸质材料	必要	药品零售企业经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案
12	药品、医疗器械经营质量管理制度以及陈列、工作程序等文件目录	原件	电子	申请人自备	-	无需纸质材料	必要	药品零售企业经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案
13	药品、医疗器械信息管理系统基本情况	原件	电子	申请人自备	-	无需纸质材料	必要	药品零售企业经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案
14	公众聚集场所投入使用、营业消防安全告知承诺书	原件	电子	申请人自备	-	无需纸质材料	必要	公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查	采用告知承诺制办理
15	消防安全制度、灭火和应急疏散预案；场所平面布置图、场所消防设施平面图	原件	电子	申请人自备	-	无需纸质材料	必要	公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查		1.可告知承诺、容缺办理 2.可在现场检查时提交
16	与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件	原件	电子	申请人自备	-	无需纸质材料	必要	食品经营备案（仅销售预包装食品备案）
17	食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录	原件	电子	申请人自备	-	无需纸质材料	必要	食品经营备案（仅销售预包装食品备案）
18	利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料	原件	电子	申请人自备	-	无需纸质材料	必要	食品经营备案（仅销售预包装食品备案）	涉及利用自动售货设备从事散装食品销售
19	经营特殊食品的，还应当提交与特殊食品经营相适应的专门区域或柜台、货架摆放示意图，专区专柜设立的提示牌图片样式（绿底白字，字体为黑体）等材料	原件	电子	申请人自备	-	无需纸质材料	必要	食品经营备案（仅销售预包装食品备案）

填表说明：

1.“材料名称”依据法律、法规、国务院文件或国务院部门规章、国务院部门规范性文件中的规定填报材料名称，材料名称中不应加入实施机关或实施主体的名称、地名、数字和材料要求。

2.“材料类型”分为“原件”、“复印件”、“原件和复印件”、“原件或复印件”。

3.“材料形式”分为“纸质”、“电子”、“纸质和电子”、“纸质或电子”。

4.“来源渠道”分为“申请人自备”、“政府部门核发”、“其他”。

5.“出具部门”根据来源渠道填写，若是政府部门核发，则填报核发部门规范化简称；若是申请人自备则不填写，用“-”表示；若是其他，则填报制发机构的规范化简称。

6.“纸质材料份数”填写办事人提交该材料时，需要提交的纸质材料具体份数。

7.“材料必要性”分为“必要”、“非必要”。

8.“涉及事项”根据基本信息填写，若申请材料涉及所有事项，填写“全量事项”。

9.“非必要材料涉及情形”根据非必要材料对应的有关情形来填写。

10.“备注”填写“容缺办理”、“可通过信息共享查询、核验”等。

五、办理流程图

文章来源：云南省市场监管网上办事大厅

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